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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

in Mannheim

  • Start: ab sofort
  • Dauer: langfristig
  • Ort: Mannheim

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

in Mannheim

Zur Verstärkung sucht ein Unternehmen in Mannheim zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Start: ab sofort

Dauer: langfristig

Ort: Mannheim

Ihre Aufgaben

  • Sie betreuen den Bereich Kontrastmittelinjektoren, die CE- oder die internationalen Zulassungen mit Fokus auf den asiatischen Markt
  • Als Regulatory Affairs Manager wirken Sie beim Aufbau, bei der Prüfung und Pflege der Zulassungsdokumentation für Medizinprodukte nach regulatorischen Vorgaben mit
  • Sie verfolgen, bewerten und vermitteln regulatorischer Änderungen und schulen die Prozesse
  • Das Unterstützen bei der MDR-Implementierung im Unternehmen zählt ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet
  • Sie koordinieren und setzen regulatorische Anforderungen um
  • Weiterhin übernehmen Sie die aktive Beratung der Fachabteilungen bei regulatorischen Fragestellungen und bei der Definition regulatorischer Vorgaben
  • Zudem begleiten Sie Entwicklungsprojekte aus regulatorischer Sicht
  • Sie wirken bei der Erstellung und Verbesserung regulatorischer Prozesse, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen mit
  • Sie überprüfen und entwickeln den Prozess zum Risikomanagement weiter und überwachen die entsprechende Dokumentation

Ihre Qualifikation

  • Als Regulatory Affairs Manager verfügen Sie über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften
  • Alternativ bringen Sie eine vergleichbare qualifizierte Ausbildung mit
  • Sie haben zudem Erfahrungen in der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie EN ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, MDR und 21 CFR 820 und bewegen sich sicher im regulatorischen Umfeld
  • Neben einer Software- und Elektronikaffinität verfügen Sie über gute MS-Office Kenntnisse und überzeugen mit guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift
  • Sie haben Erfahrung in der Zulassung von Produkten innerhalb des CE-Raumes oder International, bevorzugt im asiatischen Markt
  • Sie zeichnet eigenverantwortliches Denken und Handeln aus
  • Ein hohes Maß an schneller Auffassungsgabe, eine gute technische Analysefähigkeit sowie Kommunikations- und Organisationsgeschick runden Ihr Profil ab

Ihr Profil

  • Spannendes, abwechslungsreiches Projekt
  • Projekte mit State of the art Technologie
  • Herausfordernde Projekte in zukunftsorientierten Unternehmen
  • EIN persönlicher Ansprechpartner für Sie
  • Individuelle und unkomplizierte Projektabwicklung aus einer Hand
  • Persönliche Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
  • Gesichertes und pünktliches Honorar
  • Ein verlässlicher Partner seit 25 Jahren
  • Kurze, direkte Kommunikationswege

Über Select EXPERTS

Select Experts bringt regionale Unternehmen mit hochqualifizierten Freelancern aus den Bereichen IT und Engineering zusammen. Genau zuhören und auf die Wünsche des Gegenübers eingehen, ist für den Erfolg von Select Experts entscheidend.

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Ihr Ansprechpartner

Timo Sebestyen

Executive Director Contracting


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